Doradztwo techniczne - walidacja metod analitycznych/ bioanalitycznych
Oferujemy doradztwo techniczne w zakresie opracowania oraz walidacji metod analitycznych i bioanalitycznych zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dla danego obszaru stosowania (ICH, VICH, OMCL, FDA, ILAC, Eurolab, AOAC).
Oferujemy pomoc przy:
- Optymalizacji metod oraz opracowaniu dokumentacji,
- Wyborze cech charakterystycznych/ parametrów walidacyjnych, opracowaniu planu walidacji wraz z kryteriami akceptacji,
- Opracowanie raportu z walidacji wraz z oceną uzyskanych danych z przeprowadzonego eksperymentu walidacyjnego.
Doradztwo techniczne - nadzór nad wyposażeniem pomiarowym
Oferujmy konsultacje w zakresie nadzoru nad wyposażeniem pomiarowym (walidacja/ kwalifikacja/ sprawdzanie/ wzorcowanie/ konserwacja) - wytyczne OIML, IUPAC, OMCL, FDA, WHO, OECD, ILAC, seria norm ISO, które obejmują:
- Przyrządy pomiarowe i pomocnicze
- Wzorce i materiały odniesienia
- Systemy komputerowe
Konsultacje w zakresie realizacji badań bioanalitycznych
Oferujmy konsultacje w zakresie realizacji badań bioanalitycznych z wykorzystaniem systemu fizykochemicznego i/lub biologicznego zgodnie z wytycznymi EMA, FDA, ICH, VICH oraz dobrych praktyk GLP (Good Laboratory Practice), GCLP (Good Clinical Laboratory Practice), GCCP (Good Cell Culture Practice), które mogą obejmować:
- Badania przedkliniczne/ kliniczne
- Badania pozostałości
- Badania in vitro
Konsultacje w projektowaniu laboratorium
Oferujemy doradztwo w projektowaniu laboratorium z uwzględnieniem obowiązujących wymagań systemu jakości (np. GLP, GMP) oraz wymagań dla pomieszczeń/ instalacji z określonymi klasami czystości (jeżeli dotyczy), a także oferujemy doradztwo w doborze wyposażenia z uwzględnieniem rodzaju i ilości realizowanych badań.