Oferujemy ocenę dokumentacji z uwzględnieniem wymagań dotyczących konkretnego obszaru stosowania.
Zakres dokumentacji podlegającej ocenie może obejmować:
- Kompletność dokumentacji systemu zarządzania jakością na zgodność z określonymi wymaganiami
- Metody analityczne i raporty walidacyjne
- Moduł III CTD - dokumentacja rejestracyjna produktu leczniczego
- Dokumentację Kontroli Jakości w firmie farmaceutycznej (specyfikacje, procedury, instrukcje, metody badawcze, raporty)
- Badanie bioanalityczne (przedkliniczne/ kliniczne) na zgodność z wymaganiami i wytycznymi danego obszaru stosowania - raporty walidacyjne/ bioanalityczne
- Ocenę planu badania łącznie z aneksami pod kątem spójności i zgodności z wymaganiami GLP (Dobrej Praktyki Laboratoryjnej)
- Dokładność, kompletność i spójność danych oraz sprawozdanie końcowe z badania na zgodność z wymaganiami GLP (Dobrej Praktyki Laboratoryjnej)