Oferujemy wdrożenie systemu jakości dla wytwarzania biologicznych produktów/ produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATMP) również w przypadku wyłączenia szpitalnego (HE-ATMP). Wdrażamy system jakości z uwzględnieniem wymagań obowiązujących dla tych produktów, które obejmują przede wszystkim regulacje dla:
- GMP (Dobra Praktyka Wytwarzania),
- Banku Tkanek i Komórek.
Zapewniamy wsparcie zaczynając od klasyfikacji wytwarzanego produktu przez wdrożenie systemu jakości aż do uzsykania wymaganych opinii/ pozwolenia/ zezwolenia udzielanych przez właściwe organy nadzorujące.
Wdrożenie przez naszą firmę systemu jakości obejmuje:
- Audyt wstępny laboratorium (ocena funkcjonowania oraz infrastruktury)
- Identyfikację etapów koniecznych do osiągnięcia zgodności z określonymi wymaganiami, włączając określenie podmiotów z którymi współpraca jest wymagana,
-
Wsparcie przy realizacji poszczególnych etapów, w tym:
- opracowanie dokumentacji systemu jakości oraz współpraca przy opracowaniu dokumentacji technicznej dla procesu wytwarzania produktów ATMP,
- wdrożenie programu higieny dla aseptycznego wytwarzania produktów ATMP,
- politykę kwalifikacji i walidacji (pomieszczenia czyste, urządzenia, systemy i procesy)
- Przeprowadzenie szkoleń, audytów/ inspekcji wewnętrznych
- Wsparcie przy uzyskaniu koniecznych pozwoleń przed rozpoczęciem wytwarzania produktów ATMP.
Korzystając z naszego wsparcia kilka laboratoriów uzyskało wymagane pozwolenia/ zezwolenia na wytwarzanie produktów HE-ATMP oraz ATIMP (badane produkty lecznicze terapii zaawansowanej).
Zakres świadczonej usługi jest ustalany wspólnie z Klientem.