Konsultacje dla wytwarzania biologicznych produktow/ produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATMP)
Oferujemy konsultacje dla wytwarzania biologicznych produktów/ produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATMP) również w przypadku wyłączenia szpitalnego (HE-ATMP) z uwzględnieniem obowiązujących wymagań prawnych i wytycznych, które mogą obejmować regulacje dotyczące:
- eksperymentu medycznego,
- badań klinicznych dla badanych produktów leczniczych terapii zaawansowanych (ATIMP),
- GMP (Dobrą Praktykę Wytwarzania),
- Banku Tkanek i Komórek.
Nasze doradztwo obejmuje pomoc w uzyskaniu opinii dotyczącej klasyfikacji wytwarzanych produktów, poprzez identyfikację konkretnych wymagań prawnych i wytycznych aż do uzyskania wymaganych zezwoleń/ pozwoleń udzielanych przez właściwe jednostki nadzorujące.
Doradztwo w tworzeniu koncepcji oraz rozwiązań technologicznych
Oferujemy doradztwo w tworzeniu koncepcji oraz rozwiązań technologicznych dla procesu wytwarzania biologicznych produktów/ produktów leczniczych terapii zaawansowanej (pomieszczenia czyste z uwzględnieniem wymaganych klas czystości, instalacje, urządzenia z uwzględnieniem rodzaju prowadzonego procesu) a także wsparcie przy opracowaniu dokumentacji dla całego procesu wytwarzania produktów.